Kako hrvatska birokracije koči razvoj važnog lijeka

Gubitak motoričkih funkcija, drhtavost i ukočenost, zatim depresija i konstipacija – neki su od najpoznatijih simptoma trećeg najučestalijeg neurološkog poremećaja u čovjeka. Od bolesti nazvane Parkinsonovom, po znanstveniku koji ju je opisao prije više od dva stoljeća, danas samo u Europi boluje približno 1,2 milijuna ljudi. U Hrvatskoj ih ima oko 14 tisuća. Uzrok tegoba je manjak prirodne supstance dopamin u mozgu, a levadopa je najčešći lijek kojim oboljeli nadoknađuju taj nedostatak.

Levadopa, međutim, i sam ima ozbiljan nedostatak: iz probavnog se trakta otpušta naglo, takoreći odjednom. Posljedica je veliko osciliranje koncentracije lijeka u krvi pacijenta. Ravnomjernije otpuštanje značilo bi bitno lakši, kvalitetniji život oboljelih.

U jednom zagrebačkom kafiću susreli smo se s Ljiljanom Sović Brkičić, farmaceutkinjom koja je praktično riješila taj problem. Jer, istom pitanju kontrole otpuštanja lijeka u krv dosad nisu doskočili niti laboratoriji vodećih svjetskih farmaceutskih kompanija. „Našli smo način kako da preformuliramo levadopu oblažući čestice lijeka različitim ovojnicama koje omogućuju njegovo postupnije otpuštanje na točno ciljanome mjestu u probavi“, tumači ona svoju metodu tako da bude jasna i laiku.

Birokratski poremećaj teži od biološkog

Ono što je pak uslijedilo nakon ovladavanja novom tehnologijom, znatno je složenije od svakog biokemijskog procesa. Sović Brkičić se naime suočila s bizarnim zaprekama u režiji domaće birokracije, pa sad već godinama traži rješenje i za taj težak poremećaj, da bi mogla nastaviti s radom na levadopi.

Projekt ne iziskuje najskuplja, dugotrajna klinička istraživanja, s obzirom na to da nije riječ o novom lijeku. Posrijedi je nova tehnologija njegove primjene, ali i njezin potpuni razvoj - do produkta spremnog i odobrenog za masovnu upotrebu - zahtijeva svladavanje više propisanih faza. „Nakon dovršenog eksperimentalnog razvoja u laboratorijskom okruženju“, nastavlja dr. Ljiljana Sović Brkičić, „započeli smo s fazom industrijskog razvoja koja obavezno prethodi masovnoj primjeni tj. komercijalizaciji proizvoda. Očekuje nas nastavak te faze koja se pokazuje neizvjesnom, ali nipošto našom krivnjom.“

Dok sjedimo uz kavu s ovom znanstvenicom i njezinim suprugom Cvjetkom Brkičićem, najprije saznajemo kako je uopće pokrenut čitav taj projekt. Ona je do ideje došla zahvaljujući vlastitom interesu oko bolje iskoristivosti lijeka. Nakon dnevnog rada u Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje, gdje je zaposlena kao viša inspektorica za ljekarničke poslove, kod kuće bi se posvećivala svom istraživanju. I to doslovno u garaži-labosu.

Hrvatske vlade ipak iskazuju politički kontinuitet

Tako je proteklih desetak godina uložila desetke tisuća radnih sati, zajedno sa suradnikom dr. Zdravkom Dokuzovićem. No potrošili su i oko 10 milijuna kuna, namaknutih od suprugova građevinskog obrta, te kredita za koje su založili nekretnine.

Rezultat je najbolje vidljiv prema tzv. Pečatu izvrsnosti koji im je dodijelila Europska komisija, i koji u svim znanstvenim područjima posjeduje još samo pet inovatora u RH. Svoj patent su registrirali u 75 zemalja svijeta. „Potrošili smo 300 tisuća eura samo na patente, a vozim auto od tri tisuće i molim Boga da ne stane“, plastično nam situaciju opisuje Cvjetko Brkičić. Ali, njihova prava na izum trajat će samo do 2032. godine. Nakon toga za njim besplatno može posegnuti svaka inozemna i domaća tvrtka.

Zasad je izvjesno samo to da im hrvatska nadležna tijela troše vrijeme brže negoli je moguće pratiti i na kalendaru. Triput su se dosad ovi istraživači javljali na natječaje za dodjelu novca iz EU-fondova, u očekivanju nastavka rada za koji im nedostaje još oko 25 milijuna kuna. Odbile su ih administracije pod trima posljednjim hrvatskim vladama. Tako i ona koju je vodio premijer Tihomir Orešković, visoki menadžer iz farmaceutske branše.

Ljiljana Sović Brkičić neumorno podsjeća sve te dužnosnike na njihovu neizvršenu dužnost. Samo je aktualnom premijeru Andreju Plenkoviću napisala barem 50 e-mailova. Čak je individualno protestirala na Markovu trgu, ispred sabora i Vlade RH.

Nije kaos, nego namjerno izazvan nered

„Nismo dobili ništa. Sto milijuna eura podijeljeno je projektima za proizvodnju keksa i sokova, vrata i prozora, aplikacija za fitness, itd.Naišli smo na razumijevanje kod ponekih hrvatskih farmaceutskih adresa, ali se ni oni ne mogu uključiti u projekt dok ne dovršimo preostalu fazu. Gubitak kojem se tako svaki dan izlaže i domaća privreda, dok čekamo nastavak rada, ogroman je. Ali mi nikako da dobijemo dovoljno bodova, kao niti suvislo objašnjenje kako je to uopće moguće“, govore supružnici za DW.

Njih dvoje iznose nam detalje popratnih birokratskih zavrzlama kao ljudi koji su to učinili već stotinama puta. I dalo bi se pomisliti da se suočavaju s nekom kaotičnom pojavom, plodom nemara ili nekompetencije. Ipak, čini se da je istina još gora.

Ispred njih na stolu prostrte su skice s nazivima institucija kojima su se u međuvremenu obratili, te s vezama između njih. Točnije, s kraticama naziva ministarstava i pridruženih organa, do nadređenih europsko-unijskih: MINGO, MRRFEU, MINFIN, HAMAG-BICRO, ARPA, AFCOS, i mnogi drugi. Sustavno mukotrpno bavljenje tzv. papirologijom urodilo je konačno i uvidom u finiju strukturu utjecaja koja po svemu sudeći stoji iza procesa odobravanja sredstava iz EU-fondova, ali bez zakonskog temelja.

„Rekla bih da svime tim vlada mreža srednjerangiranih činovnika, ne primarno političkog kadra. Postignuto je to da se ključna sredstva usmjeravaju preko dvaju ministarstava – gospodarstva te regionalnog razvoja i europskih fondova – k državnoj agenciji HAMAG, a dalje se krajnje pogrešno raspoređuju. Sporni su iznosi koji su dodjeljivani idejama u nižoj razvojnoj fazi kao da je riječ o višoj, što čini razliku između npr. svote od 50 tisuća eura i nekoliko milijuna eura“, opisala nam je Sović Brkičić.

Izokretanje samorazumljive logike

Pojednostavnit ćemo okolnosti za koje smo doznali, radi lakšeg razumijevanja slučaja. Počevši od toga da EU zemljama-članicama kontinuirano uplaćuje sredstva za djelatnosti istraživanja i razvoja, poznate kao R&D (Research and Development).

Kandidirani projekti klasificiraju se prema stupnjevima razvoja u kojima su zatečeni. Devet stupnjeva čini TRL-skalu (Technology Readiness Level – razina tehnološke gotovosti) od koje prva četiri predstavljaju temeljno istraživanje i eksperimentalni stadij. Iduća četiri stupnja se odnose na industrijski razvoj projekta, a deveti znači komercijalizaciju. Ali hrvatske javne službe preokrenule su logiku koja bi trebala biti poprilično samorazumljiva. Sve je započelo izradom Strategije pametne specijalizacije RH za razdoblje od 2016. do 2020. godine.

„Tamo je unesena konstatacija da 'što je projekt bliži tržištu (npr. eksperimentalni razvoj tehnološke razine spremnosti TRL8) tražit će se veći udio privatnih ulaganja', a to je apsurdno. Jer niti TRL8 može biti eksperimentalna faza, niti privatno ulaganje raste kroz razvoj projekta, nego je upravo obrnuto“, rekla nam je Ljiljana Sović Brkičić.

Zamjena teza kao moguće kriminalno sredstvo

Nakon dugogodišnjeg proučavanja sustava, ona sumnja da je ta zamjena teza poslužila za namjerno kriminalno isisavanje desetaka milijuna eura. Prema čitavoj mreži administratora, evaluatora projekata, i korisnika dodijeljenih sredstava koji sudjeluju u činu. „Ali baš nedavno sam uočila“, dodala je, „da Europska komisija uredbom 641/2014 u točkama 47 i 84 jasno kaže da prvo ide eksperimentalni razvoj, a tek onda industrijski.“

Stoga će se ova inovatorica zacijelo u narednom koraku obratiti OLAF-u, europsko-unijskom tijelu za nadzor trošenja EU-novca. Pitanje je zatim hoće li RH morati vratiti preuzeta sredstva, ako OLAF ustvrdi da je Sović Brkičić pravilno uložila prigovor.

No bar znamo da će nam u slučaju primjerenog raspleta ostati više prostora za priču o samome ovom hrvatskom farmaceutskom patentu, ekonomski usporedivom tek s legendarnim Sumamedom. Primjerice, o tome da je ista tehnologija otpuštanja primjenjiva na brojne druge lijekove, poput antieptileptika i antipsihotika, kao što smo još čuli od naših dvoje srećom upornih sugovornika.

Čitajte nas i preko DW-aplikacije za Android