Njemačka: Novi stari lijekovi za COVID 19

Njemačka Vlada je kupila 200.000 doza dvaju lijekova, a cijena je – 2.000 eura po dozi. Skupi lijekovi obećavaju mnogo. U listopadu prošle godine je koktelom ovih lijekova od korone izliječen američki predsjednik Trump. Američke zdravstvene vlasti su odobrile upotrebu lijekova po hitnom postupku, u Europskoj uniji je procedura dodjele dozvole u tijeku.

Riječ je o lijeku Bamlanivimab tvrtke Eli Lilly i lijeku REGN-CoV-2 koji je napravila tvrtka Regeneron.

Kako lijekovi djeluju?

Oba lijeka djeluju na isti način: oni se sastoje od antitijela koja se vežu za koronavirus tamo gdje se on svojim „pipcima“ priljubljuje uz ljudsku stanicu. To sprječava prodor virusa u stanicu.

Takozvana momoklonalna antitijela proizvode se u laboratoriju. Ona su sva ista i napadaju točno definiran cilj kod virusa.

Lijek američke tvrtke Regeneron sadrži dvije vrste antitijela. Ova tvrtka tvrdi da terapija ovim lijekom reducira opterećenje organizma virusom te da to dovodi do brzog smanjivanja simptoma. Prednost ovog lijeka je da povećava mogućnost da makar jedno od dva sadržana antitijela ima očekivani učinak.

Lijek američke tvrtke Eli Lilly sadrži samo jednu vrstu antitijela.

"Kao pasivno cijepljenje"

Lijekovi djeluju kao „pasivno cijepljenje. Liječenje rizičnih pacijenata u ranoj fazi pomaže da se izbjegne teži tijek bolesti“, kaže njemački ministar zdravstva Jens Spahn. Međutim, za razliku od reakcije na lijekove napravljene na osnovi antitijela, poslije cijepljenja tijelo razvija mješavinu antitijela koja mogu vezati virus na različitim mjestima. Stručnjaci onda govore o poliklonalnim antitijelima.

Za koje je pacijente ovaj lijek?

Pacijenti koji imaju najmanje 12 godina i rizik da obole od težih oblika COVID-a mogu ovim lijekom, prema navodima američke agencije za lijekove FDA, smanjiti vjerojatnost teškog tijeka bolesti.

Pacijenti koji se nalaze u bolnici ili dobivaju kisik ne smiju uzimati ovaj lijek. Tvrtka Regeneron navodi da najbolje rezultate imaju zaraženi koji još nisu razvili vlastita antitijela na virus. Istraživanja pokazuju da su najbolji rezultati postignuti u prvih deset dana bolesti. Mnogi znanstvenici kažu da još uvijek nema dovoljno podataka za konačnu ocjenu.

U Njemačkoj je predviđeno da lijek dobiju prvo oni pacijenti kod kojih postoji rizik od teške kliničke slike ili čiji imunosni sustav nije u stanju razviti dovoljno antitijela.

Koji od dva preparata će dobiti pacijenti trebala bi odlučiti stručna tijela, a kriteriji za odlučivanje se upravo formuliraju.

Kakve su neželjene nuspojave?

U jednom kliničkom ispitivanju pacijenti koji su uzimali Regeneronov lijek nisu imali učestale teške reakcije. Američka agencija za lijekove ipak ukazuje da postoji potencijal za reakcije zbog preosjetljivosti kao što je anafilaktični šok.  Osim toga, može doći do reakcija na infuziju kao što su povišena temperatura, groznica, mučnina, glavobolja, grčevi mišića koji podržavaju disanje, preniski tlak, upala ždrijela, osip na koži i vrtoglavica.

Američka agencija za lijekove upozorava da može doći i do teških i neočekivanih neželjenih reakcija jer još uvijek nisu ispitani svi rizici.

Što se tiče lijeka koji proizvodi Eli Lilly navodi se da na 850 ispitanika neželjene reakcije nastupaju u dva slučaja, ali se i ovdje dodaje da su mogući i do sada nepoznati neželjeni efekti.

Koriste li Amerikanci masovno taj lijek?

Oba lijeka su registrirana po hitnom postupku i od studenoga u uporabi u Sjedinjenim Američkim Državama. Ali to ne znači da će odmah doći do masovne uporabe. Postoji doduše puno pacijenata koji dolaze u obzir za ovu terapiju, ali nema ni izdaleka dovoljno doza. Ovo je naveo Erin Fox sa Sveučilišta Utah, a prenosi New York Times. „Načelno se može reći za terapije antitijelima da su vrlo skupe i da se antitijela vrlo teško proizvode“, kaže njemačka znanstvenica Sandra Ciesek.

Kada će lijek stići u Njemačku?

Europska agencija za lijekove EMA još nije dobila zahtjev za registraciju ovih lijekova.  Regeneron planira zajedno s farmaceutskim koncernom Roche zatraži registraciju za područje Europske unije.  Eli Lilly i ostale tvrtke će sigurno slijediti taj primjer.

Sandra Ciesek smatra da će zbog komplicirane i skupe proizvodnje ovi lijekovi  vjerojatno biti primjenjivani „vrlo kontrolirano, na primjer za pacijente s visokim rizikom, ali sigurno neće biti primjenjivi za svakoga“.

Procjena rizika

Najnovija istraživanja pokazuju da ovi lijekovi mogu smanjiti opterećenje virusom u ždrijelu i pozitivno utjecati na tijek bolesti. Američka farmaceutska tvrtka Eli Lilly je priopćila da njezin lijek Bamlanivimab u američkim staračkim domovima smanjuje rizik od zaraze za 80 posto. Ispitivanje na koje se tvrtka poziva provedeno je na oko 1.000 osoba. Ostaje još da neovisni znanstvenici potvrde ove nalaze.

Međutim, postoje i kritike. Predsjednik komisije za lijekove njemačke Udruge liječnika Wolf-Dieter Ludwig smatra da je kupovina lijekova bila preuranjena, jer djelotvornost još nije dovoljno dokazana u kliničkim ispitivanjima.

Nasuprot tome, biokemičar Patrick Cramer s Instituta Maxa Plancka u Göttingenu smatra da kupovina lijekova ima smisla jer proširuje spektar sredstava u borbi protiv pandemije. „Monoklonalna antitijela se primjenjuju već godinama, tehnologija je načelno sazrela.“

Prema procjeni Instituta Paula Ehrlicha (PEI) primjeni ovih lijekova ne stoji ništa na putu poslije individualne procjene rizika i koristi u liječenju.

Stručna skupina Instituta Roberta Kocha se u prosincu pozabavila lijekom REGN-COV2 i došla do zaključka da je dozvoljena upotreba u kontroliranom, kliničkom ispitivanju. „Terapijska opcija koja puno obećava“ u ranoj fazi bolesti, kaže se u izvještaju komisije, ali i da bi se taj lijek mogao upotrebljavati kao preventiva poslije kontakta s virusom.