Zašto EU nije ranije odobrila cjepivo?

Velika Britanija i Sjedinjene Države već provode masovnu vakcinaciju, nakon što su odobrile cjepivo službenog naziva BNT162b2. Za to cjepivo njemačkog Biontecha koju proizvodi američki Pfizer u ove dvije države izdato je „odobrenje za hitne situacije“ (Emergency Use Authorization).

Širom Europe se raspravlja zašto onda Europskoj agenciji za lijekove (EMA) treba nekoliko tjedana više da izda odobrenje? Naime, EMA je priopćila da će u ponedeljak (21. prosinac) donijeti konačnu odluku o Biontechovoj vakcini, dok će o cjepivu američke Moderne odlučiti 6. siječnja. Nasuprot tome je Američka agencija za lijekove je u petak (18. prosinac) izdala odobrenje za hitne situacije i Moderninoj vakcini.

Europska unija pak svjesno je odlučila da ne izdaje hitno nego „uvjetno odobrenje“ u „ubrzanom postupku“. Iza tih pravnih pojmova kriju se zapravo različiti pristupi.

Prebrzo odobrenje nosi rizike

Potrebno je više vremena da neka agencija za lijekove proveri ispunjavaju li neki lijek ili terapija potrebne kriterije za „uvjetno odobrenje“. Stručnjaci iz EMA su počeli da provjeravati podatke još tijekom kliničkih studija, i jesu ubrzali postupak – ali ništa nisu izostavili.

SAD, Velika Britanija i niz drugih zemalja išli su drugačijim putem – izdali su dozvolu iako njihove nadležne agencije nisu sasvim ispitale podatke iz kliničkih studija. Vakcine se već daju građanima. To jest brže, ali rizičnije.

„Ranijim odobrenjem u SAD i Britaniji naravno postoji opasnost od nuspojava koje bi možda bile otkrivene detaljnijom provjerom“, kaže Peter Lieze, liječnik i zastupnik njemačkih Demokršćana u Europskom parlamentu. „Recimo već ima prvih dodatnih ograničenja u Velikoj Britaniji za ljude s alergijama.“

Ovog tjedna je jedna žena na Aljasci završila na intenzivnoj njezi uslijed jake alergijske reakcije na Biontechovo cjepivo, javio je New York Times. Prethodno su dva slična slučaja zabilježena i u Velikoj Britaniji, kada je javljeno da osobe sa poviješću jačih alergijskih reakcija ne bi trebale uzimati cjepivo.

Tko plaća štetu?

Rizik nije samo zdravstveni. Ako vakcina ima „odobrenje za hitne situacije", načelno se proizvođač oslobađa odgovornosti za eventualne opasne nuspojave ili nedjelotvornost cjepiva – ta odgovornost prelazi na države koje su odlučile da bez detaljne provere dopuste vakcinu.

SAD čak od 2005. imaju takozvani No-Fault sistem kojim se proizvođači vakcina oslobađaju zahtijeva za odštetama. Država formira fond iz kojeg bi se ljudima pogođenim nepredviđenim teškim nuspojavama momentalno isplaćivale odštete.

Kod „uvjetnog odobrenja“ koje je odabrala EU je drugačije – Biontech i Pfizer ostali bi odgovorni za posljedice, sve dok jednom cjepivo ne dobije potpuno, bezuvjetno odobrenje. Doduše, predugovori EU-a s proizvođačima predviđali su da pod nekim „strogim uvjetima“ EU može obeštetiti proizvođače ukoliko oni budu morali plaćati odštete.

Europska zastupnica njemačkih Zelenih Jutta Paulus smatra da nije toliko važno kreće li vakcinacija tjedan-dva prije ili kasnije, već što se dešava kada krene. „Ključno pitanje je koliko brzo možete cijepiti cijelu populaciju“, rekla je Paulus za DW.

Ukoliko EMA u ponedeljak odobri Biontechovu vakcinu, u Bruxellesu očekuju da će Europska komisija za manje od 24 sata izdati potrebno tržišno odobrenje. Njemačka je već najavila početak cijepljenja za 27. prosinac, ali će, prema medijskim izvještajima, do kraja siječnja imati dovoljno cjepiva za najviše dva milijuna ljudi.

nr/af