ЕУ - поважна е сигурна отколку брза вакцина

Барањата за издавање „условна дозвола" за употреба на првите две вакцини против Ковид-19 во ЕУ од германско-американските фирми Бионтек и Фајзер и американскиот производител Модерна веќе пристигнаа во Европската агнеција за лекови, ЕМА во Амстердам. За вакцината развиена во Германија веројатно ќе биде донесена одлука на 29 декември, за американската вакцина – на 14 јануари. Доколку сѐ оди според планот, од почетокот на јануари во ЕУ би можело да започнат првите вакцинации со имунизирачкото средство на Бионтек.

Логистичките проблеми се надминливи

Европратеникот Петер Лизе од германската ЦДУ е лекар и портпарол на Европската народна партија за прашања поврзани со здравството, а во минатите месеци се профилираше како експерт за темата вакцини.

„За Германија и за ЕУ дозволата за вакцината на Бионтек е поважна отколку за онаа на Модерна", вели Лизе. Едноставно, затоа што од неа на располагање би стоеле многу повеќе дози. Европската комисија откупи од Бионтек 300 милиони дози вакцина, додека од Модерна- само 160 милиони. Распределбата низ зеемјите - членки на ЕУ ќе се одвива праведно, пропорционално со бројноста на населението.

Досега како слаба страна на препаратот на Бионтек се сметаше нужноста тој да се чува на минус 70 степени Целзиусови. „Тоа може да се совлада, барем во западноевропските држави", проценува Петер Лизе. Производителот во меѓувреме врши проверка дали вакцината останува стабилна и на помалку ниски температури. Освен тоа, препаратот може да се складира во медицински ладилници во центрите за вакцинација, од каде може непосредно да биде лиферуван до матичните лекари, кои пак своите пациенти би ги договарале по точен временски план, па така препаратот ќе биде искористуван во текот на денот.

Дозволи по итна постапка се лошо решение

Патем, како прва земја во ЕУ, вчера Унгарија издаде дозвола по итна постапка за конкурентскиот препарат од Русија – Спутник-5. За европратениот Лизе, тоа претставува сомнителна акција, зашто дозволи од ваков тип се издаваат обично на пример за на исклуително тешко болни пациенти да им се даде сѐуште неиспробан лек.

Вакцината Спутник-5 не е научно проверлива од странство, не е познат опсегот на нејзиното тестирање и дали резултатите се воопшто компаративни со западните искуства. „Јас не би се вакцинирал со таа вакцина", вели европратеникот.

Слични постапки инаку се во тек и во САД и во Велика Британија за вакцината на Модерна. И британската влада, која со договор обезбеди седум милиони дози од новиот американски препарат, размислува да издаде итна дозвола. Сепак, препаратот ќе ѝ биде достапен дури напролет, зашто наводно приоритет при лиферувањето имаат САД.

Темелноста поважна од брзината

„Двете постапки за издавање дозволи во САД и во ЕУ не се одвиваат нужно паралелно", вели Јанис Нацос од Европска алијанса за здравје, невладина организација од Брисел. Тој е член на надзорното тело на Европската агенција за медицина и го познава начинот на нејзината работа. Американските власти можат вакцината да ја донесат на пазарот преку итна дозвола и да применат други вредносни критериуми од вообичаените во ЕУ. Можно е вакцинирањето во САД да започне многу скоро, додека Европејците, како што стојат работите, ќе чекаат до јануари.

Јанис Нацос притоа истакнува, исто како и Петер Лизе, дека првенство во постапката на проверка темелноста е пред брзината: „Соопштението за печат на една фармацевтска фирма не е нужно и наука, тоа може да биде и маркетинг. Се наоѓаме на критична точка, кога ЕМА е должна да ги согледа сите податоци и да изведе сопствени заклучоци". Политичарите, додава Нацос, треба да се „малку попретпазливи, да приоѓаат малку понијансирано кога на јавноста ѝ најавуваат одредени временски рамки". Со други зборови, експертот за лекови предупредува од избрзани ветувања.

Повеќе на темата:

Итна дозвола за вакцината на Бионтек и Фајзер во Велика Британија

ЕУ: Дозвола за две корона-вакцини до средината на јануари?

АстраЗенека: Самодемонтажа на една ветувачка вакцина

Германија има посебна стратегија за вакцинирање против корона

Европратеникот Петер Лизе укажува на еден интересен придружен аспект на итната дозвола: одговорноста за ризикот тогаш паѓа врз државата која ја издава дозволата. „За „условната дозвола", за која сега одлучува ЕМА, ризикот, што е вообичаено, го сноси фармацевтското претпријатие.

Како се одвива постапката за издавање дозвола?

„Присутен е политички притисок да се работи што е можно побрзо, дури и ноќе и на викенд", вели Лизе. Но, текот на проверките мора да биде според принципот на „најдобро знаење и совесност", како што истакна надлежната еврокомесарка за здравство Стела Киријакидес во Европскиот парламент. Бидејќи станува збор за „условна дозвола", можно е вакцината да биде дозволена само кај лица над 18 години, зашто за нејзината подносливост кај младите сѐуште постојат премалку податоци. Или можно е да постојат ограничувања за примена кај хронично болни постари луѓе. Но, со оглед што по оваа постапка кај ЕМА една година ќе продолжат да доаѓаат податоци од фирмите, на крајот, доколку сѐ се одвива добро, условната дозвола може да се претвори во трајна.

Одлуките ги донесуваат интерни експерти на ЕМА во Амстердам, како и претставници на националните здравствени власти. Во Германија тука решавачка улога игра Институтот Пол Ерлих, ја објаснува постапката европратеникот Лизе. Освен тоа, уште пролетоска, превентивно, формирана е експетска група од признати научници, кои во своите лаборатории и со свои научни тимови паралелно ги поддржуваат испитувањата на европските и национални тимови. Оваа задача им е доверена на стотици експерти. 

Самите фармацевтски претпријатија признаа, вели Нацос, дека објавените информации се од привремен карактер, значи неопходна е независна проверка: „Претпријатијата вршат тестови и можат да тврдат што сакаат. Ние сме должни да ги провериме тие тврдења и да овозможиме на граѓаните во Европа и во светот да им стојат на располагање ефикасни и сигурни вакцини."

Важноста на тоа е дотолку поголема, што противниците на вакцини во различни европски земји, на пример во Франција, се обидуваат да ги убедат граѓаните во спротивното: во наводни опасности од вакцинирањето.