Nowe szczepionki na koronawirusa. Czy są bezpieczne?
8 grudnia 2020
W rok po stwierdzeniu pierwszych przypadków zarażenia się koronawirusem w Chinach, długo wyczekiwana szczepionka przeciwko COVID-19 jest już na wyciągnięcie ręki. W Wielkiej Brytanii szczepienia właśnie się zaczęły.
Firmy BioNTech/Pfizer, jak również konkurująca z nimi Moderna, wystąpiły z wnioskiem o awaryjne dopuszczenie ich szczepionek do użytku na terenie UE i w USA. Masowe szczepienia mogą zacząć się jeszcze w tym miesiącu. Wielu ludzi wciąż jednak ma obawy, że rekordowo szybki czas opracowania medykamentu może negatywnie wpłynąć na jego bezpieczeństwo. Na ile słuszne są te wątpliwości?
Na razie nie stwierdzono negatywnych skutków ubocznych
Statystyki wskazują, że niemal wszystkie szkodliwe skutki uboczne szczepionek wychodzą na jaw w ciągu pierwszych sześciu tygodni ich stosowania. Uczestnicy badań przeprowadzonych przez BioNTech, Pfizer i Modernę byli przynajmniej przez dwa miesiące wnikliwie obserwowani po przyjęciu drugiej dawki szczepionki. Procedura była prowadzona zgodnie z surowymi przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), obowiązującymi w przypadku awaryjnego dopuszczenia jakiejś szczepionki w USA.
"Jest spora różnica między szybko i za szybko", powiedział Saad Omer, kierownik Instytutu ds. Zdrowia na Świecie, działającego przy Uniwersytecie Yale. Dwumiesięczna obserwacja wystarcza na wykrycie "przeważającej większości" szkodliwych skutków ubocznych, podkreślił.
FDA w normalnych okolicznościach domaga się przeprowadzenia sześciomiesięcznych obserwacji. Ale jeżeli w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po podaniu szczepionki wszystko przebiega bez problemów, prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań w ciągu pozostałych czterech miesięcy jest minimalne.
Biontech/Pfizer i Moderna zapewniają, że u żadnego z ochotników, którzy wzięli udział w testowaniu ich szczepionki nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne w ciągu dwóch miesięcy po podaniu im drugiej dawki. Za poważne skutki uboczne uważa się to wszystko, co może zagrażać życiu i wymaga specjalistycznego leczenia albo powoduje długotrwałe, negatywne skutki dla ich zdrowia.
Wśród niewielkiej części testowanych osób wystąpiły, jak poinformowali producenci szczepionek, takie negatywne zjawiska jak zmęczenie, bóle głowy i stawów oraz bolesne zaczerwienienia na skórze w miejscu, gdzie zrobiono zastrzyk, zwłaszcza ten z drugą dawką szczepionki. Kompetentne w tej sprawie urzędy przeanalizowały o wiele więcej danych na temat przebiegu prób niż podali to producenci szczepionek w ich komunikatach prasowych.
Duża liczba uczestników testów
Producenci szczepionek zwracają uwagę, że w badaniach wzięło udział 44 tys. osób w firmie BioNTtech/Pfizer i 30 tys. w firmie Moderna. Urzędy oraz instytucje decydujące o dopuszczeniu szczepionek do obiegu mogą zatem powołać się na dane obejmujące naprawdę dużą liczbę ochotników. Dla porównania warto wspomnieć, że w ciągu ustatnich 10 lat przeciętna liczba ochotników uczestniczących w testowaniu nowej szczepionki wynosiła tylko 6700 osób.
Trwają dalsze obserwacje
Skutki szczepionek będą poddane obserwacji także po dopuszczeniu tych substancji na rynek. W USA i w Europie opracowano skuteczne systemy pozwalające na statystyczne ujęcie ewentualnych skarg zgłaszanych przez ludzi, którzy zgodzili się na podanie im nowej szczepionki, jak również na wiarygodną ocenę jej skuteczności oraz możliwych powikłań.
Za celowością dalszego monitorowania szczepionek przemawia przypadek wycofania z rynku USA w 1999 roku pierwszej szczepionki przeciwko rotawirusom, w 9 miesięcy po jej dopuszczeniu.. Okazało się, że u niewielkiej części dzieci, którym podano tę szczepionkę, w dwa tygodnie później stwierdzono niedrożność jelit. Taki przypadki są jednak rzadkie. Na ogół, w razie stwierdzenia jakichś skutków ubocznych danej szczepionki, wystarcza ograniczenie jej dostępu dlo określonej grupy osób.
(AFP/jak)