Novavax. Kolejna szczepionka na koronawirusa już na rynku

Listy oczekujących na szczepienie Novavaxem w Niemczech są długie. Zainteresowanie tą szczepionką jest ogromne, ponieważ szczepionki białkowe (podjednostkowe) działają inaczej niż szczepionki dostępne dotychczas w UE, które są oparte albo na informacyjnym RNA  (mRNA, jak szczepionki firm BioNTech/Pfizer i Moderna), albo na technologii wektorów wirusowych (jak szczepionki firm AstraZeneca i Johnson & Johnson).

Pod koniec 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła Nuvaxovid jako piątą szczepionkę w UE. Niemcy zamówiły u producenta, Novavax, łącznie 34 miliony dawek szczepionki, a pierwsze 1,4 miliona dawek Nuvaxovidu trafiło na niemiecki rynek już w tych dniach.

Alternatywa dla sceptyków

Dla osób sceptycznych wobec nowych technologii szczepionki białkowe stanowią realną alternatywę, ponieważ są stosowane od dziesięcioleci - do ochrony przed polio, tężcem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B czy grypą. Zapewniają one również bardzo dobrą ochronę przed koronawirusem i powodują jeszcze mniej skutków ubocznych niż zatwierdzone już szczepionki.

Przede wszystkim szczepionki białkowe są pilnie potrzebne. W krajach o niskich dochodach szczepi się tylko ułamek populacji. Szczepionki te mogłyby wnieść tu niezwykle istotny wkład, ponieważ są stosunkowo tanie w produkcji, a ich transport i przechowywanie są znacznie mniej skomplikowane niż w przypadku złożonych szczepionek mRNA.

- Wiele z naszych pierwszych dawek trafi do krajów o niskim i średnim dochodzie, i taki był cel od samego początku - powiedział dyrektor generalny firmy Novavax, Stanley Erck, składając w zeszłym roku wniosek o awaryjne zatwierdzenie leku przez EMA.

W zasadzie szczepionki białkowe mogłyby być produkowane w krajach globalnego Południa, gdyby firmy farmaceutyczne zrezygnowały z patentów.

Jak działają szczepionki białkowe?

Białkowe szczepionki koronawirusowe zawierają maleńką cząsteczkę charakterystycznego białka, które jest również obecne w "kolcach" koronawirusa. Układ odpornościowy reaguje na te białka zawarte w szczepionce. Odpowiedź immunologiczna jest znacznie szybsza, ponieważ organizm nie musi najpierw wytwarzać białek kolców - inaczej niż w przypadku innych szczepionek.

Ponieważ w przeciwieństwie do szczepionek mRNA wytwarzane w ten sposób przez organizm nanocząsteczki nie zawierają żadnego materiału genetycznego, szczepionki proteinowe rzadziej wywołują skutki uboczne. Jednak odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest również słabsza.

Dlatego w celu wzmocnienia reakcji na szczepionkę dodaje się tzw. adiuwanty. W przypadku preparatu Novavax adiuwant składa się z nanocząsteczek wykonanych z saponin (wyciąg z drzewa mydlanego) i fosfolipidów (składniki błon komórkowych).

Niektóre adiuwanty, takie jak sole glinu, są uważane przez przeciwników szczepień za szkodliwe dla zdrowia. W odpowiednich badaniach nie wykazano jednak związku z ciężkimi skutkami ubocznymi lub alergiami.

Długotrwały rozwój

Zanim szczepionki mRNA doprowadziły do technologicznego przełomu w pandemii koronawirusa, szczepionki oparte na proteinach uważano za szczególnie przyszłościową, dojrzałą technologię - mówi Carlos Alberto Guzman, kierownik Zakładu Szczepionek i Mikrobiologii Stosowanej w Centrum Helmholtza, w wywiadzie dla DW: - Szczepionki oparte na proteinach są po prostu bardzo dobrze znane, zwykle lepiej tolerowane i nie ma tu wielkich znaków zapytania. Jedną z wad jest to, że opracowanie [szczepionek] białkowych trwa dłużej niż szczepionek wektorowych czy mRNA.

Dzieje się tak dlatego, że potrzeba czasu na zintegrowanie wzoru białka szpiku z komórkami pochodzącymi od mikrobów, ssaków, owadów lub roślin. Ostatnie kilka miesięcy pokazało, jak czasochłonne jest dostosowanie oczyszczonych białek tak, aby można je było produkować bezbłędnie na dużą skalę.

Jednak po osiągnięciu tego celu szczepionki białkowe stanowią poważną alternatywę dla już istniejących szczepionek wektorowych i mRNA.

Jak skuteczne są szczepionki białkowe?

Według firmy Novavax, szczepionka powinna być również skuteczna przeciwko wariantowi Omikron. Prawdą jest, że odpowiedź immunologiczna po dwóch dawkach szczepionki jest nadal stosunkowo niska. Jednak po trzecim szczepieniu - tj. szczepieniu przypominającym w odstępie sześciu miesięcy od drugiego zastrzyku - ochrona przed Omikronem znacznie wzrasta.

Instytut Paula Ehrlicha zauważa, że obecnie istnieją jedynie ograniczone dane na temat skuteczności szczepionek białkowych przeciwko Omikronowi i innym wariantom.

Prawdą jest, że w badaniach przeprowadzonych w połowie 2020 roku w USA i Meksyku szczepionka Novavax dorównywała mniej więcej szczepionkom mRNA firmy BioNTech/Pfizer i Moderna, osiągając ogólną skuteczność 90,4%. Było to jednak przed pojawieniem się wariantów Delta i Omikron, które również stwarzają problemy dla skuteczności szczepionek opartych na technologii mRNA.

Dlatego szczepionka Novavax musi być dostosowana do nowego wariantu wirusa. Według firmy Novavax trwają już prace nad szczepionką dedykowaną dla Omikronu, a badania kliniczne mają się rozpocząć do końca marca 2022 r.

Podwójna ochrona przed SARS CoV-2 i grypą

Co ciekawe, szczepionka Novavax jest szczepionką skojarzoną, która chroni jednocześnie przed koronawirusem i grypą sezonową. Może się to okazać mądrą strategią, ponieważ wtedy nie trzeba będzie czekać między szczepieniami i można będzie zaszczepić się przeciwko obu chorobom jednocześnie.

Oczekiwania wobec szczepionki białkowej firmy Novavax są więc ogromne. Firma twierdzi, że podpisała umowy na dostawy o łącznej wartości dwóch miliardów dawek, z czego 110 milionów w Stanach Zjednoczonych. Jednak w kraju, z którego pochodzi amerykańska firma, na zatwierdzenie trzeba czekać bardzo długo.

Szczepionka Nuvaxovid była początkowo stosowana tylko w Indonezji i na Filipinach, a następnie pod koniec 2021 r. została dopuszczona do obrotu w UE. W przypadku ważnego rynku amerykańskiego firma Novavax złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu dopiero pod koniec 2021 r., czyli prawie rok później niż planowano.

To, czy amerykańskie organy regulacyjne wydadzą zgodę, zależy m.in. od tego, czy stosunkowo mała firma farmaceutyczna będzie w stanie dostarczać swój produkt bez ograniczeń. I są co do tego pewne wątpliwości - także w Unii Europejskiej.

W przeszłości firma Novavax wielokrotnie zwracała na siebie uwagę, sygnalizując, że dostawy nie mogą być realizowane na czas - powiedział pod koniec ubiegłego tygodnia niemiecki minister zdrowia Karl Lauterbach. Dodał jednak, że istnieje ścisła wymiana informacji i że spodziewa się, iż dostawy dotrą na czas. Według ministerstwa, do końca marca w Niemczech powinny być dostępne cztery miliony dawek Nuvaxovidu.

Kolejni kandydaci

Inni producenci szczepionek, tacy jak indyjska firma farmaceutyczna Biological E i chiński konkurent Clover Biopharmaceuticals, również złożą w najbliższej przyszłości wnioski o zatwierdzenie swoich szczepionek białkowych. W fazie początkowej znajduje się również szczepionka Vidprevtyn, nad którą pracują francuski gigant farmaceutyczny Sanofi oraz brytyjska firma farmaceutyczna GlaxoSmithKline, a także kanadyjska firma Medicago i południowokoreańska firma farmaceutyczna sk bioscience.

Szczepionki proteinowe opracowywane są także w wielu innych krajach. W niektórych, takich jak Kuba, Rosja i Tajwan, szczepionki białkowe od dawna stanowią główny filar krajowych kampanii uodparniania przeciwko koronawirusowi.