Agência da UE dá luz verde para vacina da Pfizer-Biontech

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou uma aprovação condicional da vacina contra a covid-19 da Pfizer e Biontech nesta segunda-feira (21/12). A luz verde por parte da agência reguladora deixa os habitantes da União Europeia (UE) um passo mais perto da vacinação em massa contra a doença causada pelo novo coronavírus.

"Tenho o prazer de anunciar que o comitê científico da EMA se reuniu hoje e recomendou uma autorização condicional de comercialização na UE para a vacina desenvolvida pela Pfizer e pela Biontech", disse a diretora-geral da EMA, Emer Cooke, em uma coletiva de imprensa on-line.

"Este é um passo importante na luta contra esta pandemia, que está causando tanto sofrimento e dificuldades", acrescentou Cooke. "Este é realmente um feito científico histórico: em menos de um ano uma vacina contra esta doença foi desenvolvida e autorizada."

A avaliação positiva da EMA sobre a vacina produzida pela farmacêutica americana Pfizer em parceria com a empresa alemã de biotecnologia Biontech era amplamente aguardada. Os países da UE estão lutando contra uma severa segunda onda do novo coronavírus – e contra uma nova variante, que pode ser até 70% mais contagiosa, do Sars-CoV-2, que tem se alastrado pelo Reino Unido e já foi detectada em outros países.

A diretora-geral da EMA disse que aparentemente a vacina da Pfizer-Biontech protege contra a nova cepa do coronavírus. "Neste momento não há evidências que sugiram que esta vacina não funcionará contra a nova variante", afirmou Cooke.

A agência reguladora de medicamentos do bloco europeu estava sob pressão de vários países europeus para acelerar sua decisão. O resultado da avaliação do imunizante da Pfizer e Biontech estava agendado inicialmente para 29 de dezembro. Esta é a primeira vacina contra a covid-19 recomendada pela agência.

Quais são os próximos passos?

A aprovação formal da Comissão Europeia é agora necessária para o início da vacinação em toda a União Europeia, embora essa etapa seja considera apenas uma formalidade. A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse que uma decisão deve ser anunciada ainda nesta segunda-feira.

"É um momento decisivo em nossos esforços para entregar vacinas seguras e eficazes aos europeus", disse Von der Leyen no Twitter após o anúncio da EMA.

Países da União Europeia, incluindo Alemanha, França, Áustria e Itália, disseram que planejam iniciar as vacinações a partir de 27 de dezembro. O objetivo da UE é vacinar ao menos 70% dos 450 milhões de habitantes dos 27 países-membros do bloco.

Doses da vacina foram encomendadas conjuntamente pela UE. O número de doses que cada Estado-membro tem o direito de adquirir é baseado em sua população.

Antes de anunciar que recomenda a vacina, a EMA comunicou ter trabalhado na certificação exaustivamente, mas que precisava ter certeza de que a vacina é segura e eficaz. "O número de infecções está aumentando em toda a Europa e estamos cientes da enorme responsabilidade que temos de colocar uma vacina no mercado o mais rápido possível, enquanto mantemos a robustez de nossa revisão científica", disse a agência.

Quais países já aprovaram a vacina?

A demora da EMA para dar aval à vacina foi criticada depois que reguladores do Reino Unido e dos Estados Unidos aprovaram vacina da Pfizer e Biontech. Reino Unido, EUA e outros países, como Canadá, Israel e Chile, iniciaram suas campanhas de vacinação nas últimas semanas, sob caráter emergencial.

Os EUA já aprovaram o uso emergencial de uma segunda vacina, fabricada pela farmacêutica americana Moderna. E no fim de semana, a Suíça se tornou o primeiro país a aprovar o uso regular do imunizante da Pfizer e Biontech, após dois meses de revisão.

Como é a vacina da Pfizer/Biontech?

O imunizante foi desenvolvido pela farmacêutica americana Pfizer em parceria com a empresa alemão de biotecnologia Biontech. Testes clínicos atestaram uma eficácia de 95% contra a covid-19. A imunização é aplicada em duas doses que são injetadas num intervalo de três semanas.

O transporte e o armazenamento podem representar um desafio logístico. As doses precisam ser armazenadas a 70 graus Celsius negativos, uma temperatura muito inferior aos congeladores convencionais e que obrigou a empresa a desenvolver caixas especiais para o transporte.

A vacina da Pfizer-Biontech utiliza uma tecnologia inovadora conhecida como RNA mensageiro (mRNA). O princípio do imunizante é fazer o próprio corpo produzir a proteína do vírus, que o sistema imunológico reconhece como ameaça e combate. Para isso, os cientistas identificaram a parte do código genético viral que carrega as instruções para a fabricação dessa proteína.

O imunizante da Moderna contra covid-19 utiliza o mesmo método. Uma vacina com essa tecnologia nunca havia sido aprovada para uso. 

PV/dpa/afp/ap/rtr/dw