AstraZeneca e Oxford pedem autorização para vacina na UE

A farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e a Universidade de Oxford solicitaram à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) nesta terça-feira (12/01) uma licença condicional de uso de sua vacina contra a covid-19 na União Europeia (UE). A agência da UE confirmou o recebimento do pedido e afirmou que deve anunciar uma decisão sobre o imunizante até 29 de janeiro.

Segundo a EMA, seus especialistas analisarão todos os dados disponíveis sobre a vacina sob um "cronograma acelerado”. A agência afirmou que sua decisão dependerá de os dados apresentados relativos à qualidade, segurança e eficácia da vacina serem suficientemente robustos e completos.

Se a EMA concluir que os benefícios do imunizante superam seus riscos na proteção contra a covid-19, recomendará a concessão de uma autorização condicional de comercialização no bloco. A vacina precisará então do aval da Comissão Europeia, que costuma seguir as recomendações da agência de medicamentos.

A legislação da UE prevê que uma autorização condicional de comercialização seja usada como procedimento de autorização acelerado para tornar mais rápida aprovação de tratamentos e vacinas durante emergências de saúde pública. Assim que uma autorização deste gênero é concedida, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou outros dados novos dentro de prazos predefinidos.

Se receber luz verde da EMA e da Comissão, a chamada vacina de Oxford será a terceira contra a covid-19 aprovada para uso no bloco, após as da Pfizer-Biontech e da Moderna.

A União Europeia e a EMA estão sob pressão para acelerar a aprovação de mais vacinas contra o coronavírus Sars-Cov-2, causador da covid-19, que já levou à morte de mais de 620 mil pessoas no continente.

O que se sabe sobre a vacina

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford é mais barata de produzir do que concorrentes e mais fácil de armazenar e transportar especialmente em relação à da Pfizer-Biontech, que requer uma temperatura de -70 ºC.

Por esses motivos, a expectativa é que a vacina seja chave para a luta contra a covid-19 em vários países. A empresa planeja produzir até 3 bilhões de doses até o fim de 2021.

A vacina é baseada numa versão enfraquecida de um adenovírus, vírus de um resfriado comum. A Astrazeneca e a Universidade de Oxford foram alvo de críticas por falta de clareza e transparência durante os testes com o imunizante.

Inicialmente, voluntários no Brasil e no Reino Unido receberam duas doses completas do imunizante, que mostraram uma eficácia de 62%. Outros voluntários receberam, erroneamente, meia dose e uma dose completa um mês depois, e, neste caso, a vacina apresentou eficácia de 90%. No entanto, o segundo grupo tinha apenas 2.741 pessoas, o que é muito pouco para ser conclusivo.

Também há dúvidas quanto a proteção de idosos. Apenas 12% dos participantes do estudo tinham mais de 55 anos de idade, e começaram a participar dos testes tardiamente.

Onde a vacina já foi aprovada

A EMA afirmou que já vêm revisando dados dos quatro estudos clínicos em andamento com a vacina no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul e que informações científicas adicionais foram fornecidas junto à solicitação de aprovação pela agência europeia.

A vacina foi aprovada no Reino Unido em dezembro, onde já está sendo aplicada. A Índia aprovou o imunizante neste mês.

No Brasil, a vacina é a principal aposta do governo federal contra a covid-19. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sexta-feira um pedido de registro emergencial no país do imunizante da AstraZeneca e da Universidade de Oxford, que no Brasil são parceiras da Fiocruz (Fundação Osvaldo Cruz), uma entidade do governo federal.

LF/efe/afp/ap/lusa