СМИ: РФ может остаться без новых импортных лекарств и вакцин
29 января 2016 г.
В 2016 году российский рынок может остаться без новых импортных лекарств. Об этом в пятницу, 29 января, пишет "Коммерсант" со ссылкой на главу Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова. По его словам, согласно изменению законодательства РФ, с января 2016 года иностранные производители не могут зарегистрировать в России новые препараты без заключения о том, что присвоенный им международный сертификат GMP (Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств) соответствует российским требованиям.
Однако нормативно-правовые акты для инспекций производственных площадок, находящихся за пределами РФ, еще не готовы. Как указывает Шипков, это связано с тем, что правила инспектирования были утверждены и вступили в силу слишком поздно - только в декабре 2015 года. Глава AIPM считает, что стандарт GMP "используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний".
Без вакцин могут остаться до 400 тысяч человек
Между тем крупные международные фармацевтические производители Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) сообщили о проблемах с поставкой на российский рынок вакцин. Как пишет РБК со ссылкой на письмо гендиректора подразделения Sanofi "Санофи Пастер", партия вакцин от коклюша, дифтерии и столбняка для детей "Пентаксим", поступившая на российский рынок еще минувшей осенью, не может протий сертификацию в связи с изменением процедуры.
По словам представителя Sanofi, такие же проблемы возникли еще у четырех вакцин. По данным "Санофи Пастер", вакцины фирмы, которые не могут получить сертификаты, могли бы быть применены для почти 400 тысяч человек, большинство из которых - дети младшего возраста.
В конце 2015 года Федеральная служба по аккредитациям рекомендовала Научному центру экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) изменить процедуру сертификации продукции: проводить полное тестирование вместо сокращенного, сообщает РБК со ссылкой на высокопоставленный источник в Минздраве. Необходимое для этого оборудование устанавливается, а научный центр ждет от Росаккредитации документ, подтверждающий "расширения области аккредитации", который может готовиться до 140 рабочих дней.
Смотрите также: