Создатели: "Спутник V" зарегистрирован до окончания III фазы
12 августа 2020 г.
Александр Гинцбург - директор национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, разрабатывавшего зарегистрированную в РФ вакцину от коронавируса "Спутник V" ("Гам-Ковид-Вак2") фактически подтвердил опасения ряда зарубежных экспертов, что препарат еще не прошел третью фазу клинических исследований. "Все участники третьей фазы будут застрахованы. Будет компенсация, думаю, не меньше, чем тот размер, которые получали соответствующие участники второй фазы", - заявил Гинцбург в среду, 12 августа, на брифинге для журналистов, посвященном регистрации препарата. По данным информагентств, речь может идти о выплатах в размере примерно 100 тысяч рублей на человека (1158 евро).
Экспертное сообщество пока не дало своей оценки
Александр Гинцбург также пояснил, что результаты имеющихся испытаний пока не оценило экспертное сообщество, с чем связано отсутствие соответствующих научных публикаций.
"Сначала профессиональное сообщество, которое, согласно законодательству, уполномочено это делать", даст свою оценку, а потом уже будет иметь место "публикация тех результатов, которые профессиональное сообщество… одобрило", сообщил он.
Испытания для группы 60+ только готовятся
В свою очередь Владимир Бондарев, директор Научного центра экспертизы средств медицинского применения, заявил, что препарат пока не будут применять в отношении лиц старше 60 лет - группы, которая, по мнению специалистов, наиболее уязвима для коронавируса. По словам Бондарева, "пострегистрационные клинические исследования" для лиц этого возраста сейчас только готовятся. "Будет набрана группа в том числе старше 60 лет", - заявил он.
Исследования влияния на детей начнутся через 3-5 месяцев
Влияние "Спутник V" на детей тоже еще не проверено. По словам Александра Гинцбурга, это можно будет сделать только через 3-5 месяцев, после представления всех необходимых бумаг в департамент здравоохранения Минздрава РФ. Исследования будут проводиться в несколько этапов: на детях от 18 до 14-12 лет, затем - от 12 и младше.
Минздрав РФ готовит приложение для отслеживания реакции на прививку
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко в свою очередь указал, что "сейчас идет работа над мобильным приложением", чтобы было проще сообщать "о каких-то своих ощущениях" после прививки.
По информации из государственного реестра лекарственных средств, препарат будет представлять собой раствор для внутримышечного введения. Вакцинацию планируют проводить в два этапа: сначала - компонентом I, через три недели - компонентом II.
Путин: Вакцина прошла все необходимые проверки
"Гам-Ковид-Вак2" - это так называемая векторная вакцина. Такие вакцины создаются на основе безобидных, ослабленных вирусов (векторов), в состав которых встроен ген - небольшой участок генома того заболевания, против которого организм должен выработать иммунитет, в данном случае, ген коронавируса SARS-CoV-2. Российская векторная вакцина "Гам-Ковид-Вак2" создана на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген SARS-CoV-2. Аденовирус - уже известный вектор, и безопасность его в целом проверена. Тем не менее введение векторных вакцин всегда может иметь побочные эффекты, поскольку иммунная система может атаковать и "транспортировщика", доставляющего коронавирус в клетки, предупреждают врачи.
О регистрации вакцины, получившей в итоге название "Спутник V", объявил 11 августа президент РФ Владимир Путин. Вакцина "формирует устойчивый иммунитет", она "прошла все необходимые проверки", утверждал он. Путин сообщил, что одна из его дочерей уже сделала прививку. "После первой прививки температура у нее была 38, на следующий день - 37 с небольшим, и всё", - заявил Путин.
Смотрите также: