Vakcina protiv korone: dokle se stiglo?
22. oktobar 2020.
Nakon što su 21. januara istraživači u Kini objavili sekvencu genoma korona-virusa, naučnici širom sveta pristupili su radu na vakcini. Prvi kandidat započeo je test na ljudima 16. marta.
Sada ih ima skoro 200 koje prati Svetska zdravstvena organizacija (SZO) – od kojih je 44 ušlo u fazu testova na ljudima.
Obično su potrebne godine za testiranje, proizvodnju i primenu vakcina. Najbrža vakcina koja je ikada iz kliničkih ispitivanja plasirana na tržište, je vakcina protiv zauški, proizvedena 60-ih – trebalo je četiri godine.
-pročitajte još: „Uspeh bi bio ako vakcina makar ublaži tok bolesti“
Naučnici koji rade na vakcinama protiv korona-virusa nadaju se da će to moći da urade u roku od 12 do 18 meseci. A SZO se nada da će ponuditi dve milijarde doza vakcine do kraja 2021. godine. Nijedna vakcina protiv korona-virusa još nije odobrena za opštu međunarodnu upotrebu, ali nekoliko kandidata je dostiglo završnu fazu testiranja.
Zasnivaju se na nekoliko različitih pristupa, uključujući aktivne, mrtve, DNK, RNK / mRNK, virusne vektore i proteinske pod-jedinice, a postoje tri faze ispitivanja koje vakcine moraju proći pre nego što se pošalju vlastima na odobrenje.
Evo pregleda vodećih farmacetuskih firmi.
CoronaVac: Sinovac Biotech - Kina
CoronaVac je mrtva vakcina. Rezultati studija iz faze 3, koje se trenutno izvode sa desetinama hiljada dobrovoljaca u Brazilu, Turskoj i Indoneziji, biće dostupni u novembru. Iako su klinička ispitivanja još uvek u toku, CoronaVac je odobren za hitnu upotrebu u Kini krajem avgusta kao deo programa vakcinacije visoko rizičnih grupa, poput medicinskih radnika. Početni rezultati studija na majmunima makaka pokazali su da je vakcina proizvela antitela koja su neutralisala 10 sojeva SARS-CoV-2. Rezultati iz faze 2 na ljudima pokazuju da su proizvedena antitela bez ozbiljnih neželjenih reakcija.
BNT162b2: Pfizer i BioNTech - SAD
BNT162b2 je genska vakcina, trenutno u fazi 3 ispitivanja sa 44 000 dobrovoljaca u više područja širom sveta. Preliminarno testiranje u prve dve faze pokazalo je da vakcina proizvodi antitela. Istraživači kažu da bi do kraja oktobra mogli znati da li vakcina deluje ili ne i da imaju dovoljno podataka da utvrde njenu sigurnost do kraja novembra.
Do sada još ne postoji nijedna genska vakcina za zaraznu bolest, ali zagovornici kažu da ju je lakše proizvesti od tradicionalnih vakcina.
mRNA-1273: Moderna - SAD
Još jedna genska vakcina ušla je u treću fazu sa 30.000 ljudi krajem jula. Početni rezultati iz faze 1 pokazali su da su i mladi i stariji dobrovoljci proizvodili antitela. U ispitivanju polovina dobrovoljaca dobija vakcinu, dok druga polovina dobija placebo.
Dva najizglednija kandidata za vakcinu – AstraZeneca i Johnson & Johnson – zaustavljena su radi istraživanja neželjenih reakcija među učesnicima studije.
Nisu retki slučajevi da klinička ispitivanja pauziraju, ali se o tome inače ne izveštava.
ChAdOk1 nCoV-19: AstraZeneca (Švedska) i univerzitet Oksford
ChAdOk1 nCoV-19 je vektorska vakcina u fazi 3. Cilj je da se regrutuje 50 000 dobrovoljaca. Početni rezultati iz prve dve kliničke faze pokazali su da je vakcina izazvala snažan imunološki odgovor. Studija je zaustavljena zbog neobjašnjive bolesti jednog učesnika iz Velike Britanije i od tada je nastavljena u Brazilu, Južnoj Africi i Velikoj Britaniji i SAD.
Jedna osoba u Brazilu je umrla tokom testiranja vakcine potvrdila je nemačkoj novinskoj agenciji dpa, Anvisa, institucija za nadzor zdravlja u Brazilu. Anvisa je o tom slučaju obaveštena još u ponedeljak i dala je preporuku da se nastavi sa testiranjem. Slučaj se trenutno ispituje, a podaci o dobrovoljcima moraju se tretirati poverljivo.
Brazilski list „O Globo“ piše, pozivajući se na neimenovane izvore, da dotični dobrovoljac nije primio vakcinu već placebo. Prema televizijskoj stanici CNN Brazil, radi se 28-godišnjem lekaru iz Rija koji je umro od komplikacija povezanih sa Kovidom-19.
Ad26.COV2-S: Johnson & Johnson – SAD
Ovo je takođe vektorska vakcina. Regrutovano je oko 60.000 ljudi u raznim zemljama. Testovi su zaustavljeni 12. oktobra, jer se pojavila neobjašnjiva bolest. Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su da je vakcina proizvela antitela i obezbedila „potpunu ili gotovo potpunu zaštitu“ nakon jedne doze.
Sputnik V: Gameleja – Rusija
Ruska vakcina je zasnovana na dva vektora adenovirusa i privukla je široku pažnju, nakon što ju je ruska vlada odobrila za opštu upotrebu 11. avgusta bez dovršavanja faze 3. Rezultati iz prva dva ispitivanja pokazali su snažan imunološki odgovor.
Ispitivanje vakcine se ne završava u fazi 3
Iako je brzina kojom ove vakcine napreduju bez premca u istoriji, stručnjaci upozoravaju da je još uvek dug put do postizanja sigurne i efikasne vakcine.
-pročitajte još: Da li je Rusija manipulisala podacima vakcine Sputnjik V?
Iako klinička ispitivanja mogu pokazati da je vakcina sigurna i efikasna među desetinama hiljada, pa čak i stotinama hiljada ljudi, nije moguće da ova ispitivanja obuhvate sve moguće neželjene efekte koji bi se mogli javiti kod određenih ljudi ili nakon dužeg vremenskog perioda.
Zbog toga je čak i nakon uvođenja vakcine od ključne važnosti nadgledati bezbednost i efikasnost vakcina, kaže Naor Bar Zev, zamenik direktora Međunarodnog centra za pristup vakcinama u Školi za javno zdravlje Džon Hopkins Blumberg u SAD.
„Nikada nema sigurnosti“, rekao je Bar Zev za DW. Ovaj kontinuirani nadzor se ponekad naziva „fazom 4“ u kliničkim ispitivanjima – i to može potrajati mnogo godina.
„Mislim da se u javnosti očekuje da ćemo da se vratimo na staro, kada se dobije vakcina - da prestajemo da nosimo maske, ukidamo distanciranje. Ali to je pogrešna procena onoga što vakcina – bar u početnoj fazi – može da učini“, rekao je Bar Zev, ističući da je isporuka i kontinuirana procena široko rasprostranjenog korišćenja vakcina dugotrajan proces.
Ovaj tekst je aktuelizovan 22.10. u 16:30.