Хитромудра вакцина

П’ять країн Європи призупинили вакцинацію від грипу препаратами швейцарського фармацевтичного гіганта Novartis. Услід за Італією, Швейцарією та Австрією, також у Німеччині та Іспанії у п'ятницю, 26 жовтня, перестали продавати та застосувати протигрипозну вакцину цього концерну.

У ФРН ідеться, зокрема, про чотири партії препарату Begripal та одну партію Fluad. Рішення про призупинення вакцинації ухвалили у зв'язку з виникненням нетипово інтенсивної запальної реакції у кількох пацієнтів після щеплення. Негативне рішення можуть переглянути після отримання результатів перевірки цих препаратів щодо ймовірних побічних ефектів.

Про живих і мертвих бактерій

Щороку лікарі та експерти закликають людей восени проходити щеплення проти грипу. Відповідні вакцини, утім, не можна назвати звичайними медикаментами. Їхнє виробництво вкрай складне. Суть щеплення полягає в тому, що імунна система має отримати інформацію про характерні ознаки збудника хвороби, аби пізніше розпізнати його і боротися з ним. Тому вакцини – це ніщо інше як бактерії, віруси або характерні їхні частини.

У так званій живій вакцині – як це є у випадку щеплення проти жовтої лихоманки або кіру – містяться збудники, які здатні розмножуватися, але не викличуть у людини самого захворювання: або збудники надто слабкі, або їхня спадкова інформація змінена під час спеціального вирощування в лабораторії. Збудники у так званій мертвій вакцині перед тим, як вводитися людині, піддаються хімічній обробці, внаслідок чого вмирають. Нерідко від вірусу залишається один лише поверхневий білок. Тоді для щеплення достатньо ввести лише цю речовину. Такий спосіб застосовується, приміром, при щепленні від гепатиту «Б».

Вірусам потрібен комфорт

Однак незалежно від того, який вид вакцини виготовляє концерн, найважливіше при цьому, власне, наявність самого вірусу в розробників. Без розмноження його в умовах лабораторії нічого не вийде. Це відповідно потребує часу, адже далеко не всі збудники хвороб розмножуються швидкими темпами. Крім того, науковці мають подбати про те, щоб бактерії та віруси в умовах лабораторії «почувалися», як-то кажуть, як удома, інакше вони не будуть розмножуватися. Їм потрібне правильне живлення, температура та оточуюче середовище. При цьому чимало збудників можуть з часом змінювати свої уподобання щодо оптимальних умов розмноження. Особливо віруси грипу в цьому сенсі дуже вибагливі, тому дослідники мусять щороку наново вивчати оптимальні для них умови.

Бактерії можна вирощувати безпосередньо в джерелі харчування. Натомість віруси за своїм означенням не є живими істотами, тому їм для розмноження необхідна стороння клітина. Виробники найчастіше вдаються до використання тваринних клітин, на основі яких і вирощують віруси. Клітину вражає вірус й розмножується у ній. Тоді науковці отримують готовий збудник хвороби. Це перший проміжний продукт у виробництві вакцини.

Вакцинне мистецтво

Клітини, в яких нині вирощують віруси, походять не напряму від людини або тварини. Це переважно лабораторно вирощені клітини, які зманіпульовані таким чином, що подібно до ракових клітин можуть необмежено розмножуватися. З часом віруси завдяки своїй здатності до мутації пристосовуються до нового господаря. «Мистецтво полягає в тому, щоб отримати вірус, який добре розмножується в лабораторних клітинах, але ще не змінив себе настільки, щоб не бути придатним для щеплення», - пояснює Рольф Гемке з об’єднання фармацевтів-дослідників VFA. Інакше вони не провокуватимуть в організмі бажаної захисної реакції.

Якщо дослідникам вдалося отримати потрібний збудник вірусу, вони мають подбати також про те, щоб він не мав можливості мутувати. Одне з рішень: заморозити «правильний» вірус у великих кількостях і розморожувати порціями лише для безпосереднього продукування вакцини. Це також пояснює, чому вакцини виготовляються партіями, а не конвеєром, пояснює Гемке. У такий спосіб вдається запобігати мутації здобутого в лабораторії збудника вірусу. «У майже всіх щепленнях, які ви нині отримуєте, використовується збудник, ідентичний тому, що був років 20 тому», - каже Гемке. Єдиний виняток – це вакцина проти грипу.

З грипом усе інакше

Віруси грипу змінюються неймовірно швидко. Постійно з’являються віруси з новими властивостями. Тому й виходить, що вакцина проти грипу, що була ефективною минулого року, вже не здатна захистити від грипу цьогоріч. Світова організація охорони здоров’я вивчає, які саме різновиди грипозного вірусу актуальні нині. Три найбільш поширені збудники вона завчасно розсилає фармацевтичним концернам, аби ті виготовили вакцину для нового сезону. Їх вирощують кожен окремо, а потім змішують в одній вакцині.

Аби вчасно виготовити препарат, фармацевтичні концерни мають відносно швидко з’ясувати, в яких саме умовах вірус почувається достатньо комфортно для розмноження, аби отримати достатню кількість матеріалу для вакцини. Трапляється, що іноді науковцям так і не вдається «змусити» вірус розмножуватися, тому може виникнути ситуація, що вакцини недостатньо, або ж вона надходить у лікарські заклади запізно.

Антивірусний дефіцит?

Виробники мають також встигнути ретельно протестувати кожну партію вакцини після її виготовлення. Вони перевіряють, чи вона діє, чи в організмах заражених тварин справді утворюються антитіла проти збудника вірусу. Крім того, вакцина має відповідати багатьом іншим вимогам якості. Вона мусить бути абсолютно чистою та стерильною.

Якщо ж під час дослідів у тварин виникають неочікувані побічні реакції або ж вакцина не викликає імунної реакції? «Тоді виробникові не залишається нічого іншого, як цілісіньку партію висушити та спалити», - каже Рольф Гемке. У такому випадку можуть виникнути затримки з постачанням. Адже нову партію виготовити не так просто. Виробництво триває від 6 до 22 місяців, насамперед через необхідність численних тестів та контролів.

Якщо попит на вакцини перевищує пропозицію, то виправити таку ситуацію складно, пояснює Рольф Гемке. «Не можна просто взяти й швиденько виготовити кілька додаткових копій вакцини». Такий дефіцит може виникнути й цього сезону, якщо великі партії препаратів Novаrtis забракують і їх доведеться знищити.