Що відомо про вакцину від коронавірусу AstraZeneca

Вакцинація проти COVID-19 в Україні розпочалася з препарату Covishield, який, попри іншу назву, є ідентичним вакцині Oxford-AstraZeneca AZD1222, але виробляється за ліцензійною угодою в Індії. Поки цей препарат залишається єдиним, який українська влада використовує у кампанії щеплення проти коронавірусу, наполягаючи на його ефективності й безпечності.

Водночас використання вакцини AstraZeneca вже призупиняли в ЄС через ризик розвитку небезпечного тромбозу головного мозку у деяких щеплених. Після того, як Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) заявило про безпечність препарату, більшість держав Євросоюзу відновили вакцинацію. Але вже 30 березня у Німеччині це питання постало знов - федеральне міністерство охорони здоров'я ФРН вирішило обмежити щеплення препаратом для осіб молодших 60 років саме через небезпеку утворення тромбозів у цієї категорії пацієнтів.

DW розбиралась, що відомо про ефективність та безпечність цієї вакцини.

Наскільки дієвою є вакцина AstraZeneca проти коронавірусу?

AstraZeneca була змушена трохи зменшити дані щодо ефективності свого препарату: вакцина британсько-шведського концерну захищає у 76, а не у 79 відсотках випадків від COVID-19 із симптомами. Про це компанія повідомила на своєму сайті 25 березня. Дані щодо дієвості означають, що серед піддослідних у вакцинованій групі хворобу діагностували на 76 відсотків менше, ніж у контрольній групі, яка отримала плацебо. При цьому дані щодо категорії старше 65 років є навіть кращими - тут захист сягає 85 відсотків. При цьому вакцина на 100 відсотків захищає від важкого перебігу COVID-19, запевняють у AstraZeneca.

Незадовго до цього в американському Національному інституті з дослідження алергії та інфекційних захворювань (NIAID) продемонстрували сумнів щодо дієвості вакцини AstraZeneca. Експерти відомства висловили занепокоєння через те, що до представленого компанією AstraZeneca дослідження потрапили "застарілі дані", що в підсумку може "не повністю відображати реальну картину" стосовно ефективності цього препарату. У США ця вакцина поки не допущена до використання. У новому дослідженні взяли участь 32449 людини, двом третинам з яких зробили щеплення, зазначили у фармацевтичному концерні.

Попередні дослідження демонстрували дієвість у 82 відсотки, якщо зробити щеплення другою дозою через 12 чи більше тижнів після першого. Інше дослідження при цьому продемонструвало навіть вищий показник - 84 відсотки. Добрими є і показники щодо госпіталізацій. Так, дослідники Університету Единбурга, які серед перших почали вивчати дієвість вакцини AstraZeneca під час масового використання, з'ясували, що через чотири тижні після щеплення ризик потрапити до лікарні з COVID-19 знижується на 94 відсотки. При цьому навіть препарат Biontech/Pfizer має нижчий показник у 85 відсотків.

Чи збільшує вакцина AstraZeneca ризик тробмозу?

Наскільки пов'язаними смертельні випадки тромбозу із препаратом AstraZeneca, після введення якого вони були виявлені, досі остаточно не з'ясовано. На позачерговому засіданні 18 березня Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) заявило про безпечність вакцини та відсутність свідчень на підтвердження того, що використання препарату зумовлює підвищений ризик тромбозу. У відомстві, однак, не наважились  однозначно виключити взаємозв'язок між щепленням AstraZeneca та рідкісними, але небезпечними тромбозами.

Експерти також раніше попереджали, що причинно-наслідкового зв'язку між щепленнями та тромбозами встановлено не було. Але занепокоєння викликав той факт, що йшлося передусім про специфічну, досить рідкісну форму тромбозу головного мозку, а не про звичні форми цього захворювання.

Вирішальним у питанні того, чи збільшує вакцина AstraZeneca ризик тромбозу, може стати нещодавнє дослідження вчених з Грайфсвальда. Згідно з його результатами, причиною цього ускладнення може бути особливий механізм імунної системи людини. Вакцина AstraZeneca може викликати в окремих людей занадто сильну захисну реакцію, яка активує тромбоцити і може спричинити важкі тромбози головного мозку.

Водночас пацієнти із такими ускладненнями, згідно з повідомленням Грайфсвальдського університету, можуть бути вилікувані від тромбозів за допомогою відповідних ліків, що робить подальше щеплення препаратом AstraZeneca можливим і для таких осіб.

Читайте також: Чи викликає тромбоз вакцина проти коронавірусу від AstraZeneca

Які побічні ефекти може викликати вакцина AstraZeneca?

Після першого щеплення, згідно з клінічними дослідженнями, чутливість у місці уколу не є рідкістю і з'являється у понад 60 відсотків вакцинованих. А з даними Інституту імені Роберта Коха (RKI), більш ніж кожен другий відчуває біль у місці уколу, а також головний біль та втому. Також хворобливі відчуття належать до частих побічних ефектів і проявляються у 44 відсотків щеплених. Підвищена температура фіксується у майже третини вакцинованих, лихоманка - у восьми відсотках випадків. Також, згідно з дослідженнями у кожного третього зустрічається озноб, а нудота - у кожного п'ятого.

Більшість побічних ефектів мають легке чи середнє вираження та зникають вже через декілька днів після щеплення. Після другої дози зафіксовані побічні дії є м'якшими і трапляються не так часто. У людей за 65 років побічні ефекти загалом проявляються м'якше і не є такими частими.

Для порівняння, при використанні вакцин компаній BioNTech і Pfizer та концерну Moderna, за даними RKI, біль у місці уколу фіксується у понад 80 відсотків щеплених, втома (BioNTech і Pfizer - 47 відсотків, Moderna - 65 відсотків) та головний біль (BioNTech і Pfizer - 42 відсотки, Moderna - 59 відсотків) також не є рідкістю. Лише лихоманка трапляється у щеплених цими вакцинами відчутно рідше, ніж у тих, кого вакцинують AstraZeneca.

Чому багато країн припиняли щеплення вакциною AstraZeneca?

Можливий ризик тромбозів вже призводив до того, що багато країн тимчасово призупиняли масову вакцинацію препаратом британсько-шведського концерну. Першою серед них була Австрія, яка 7 березня призупинила щеплення окремою партію вакцини AstraZeneca. Перед цим у країні у трьох осіб, вакцинованих препаратом, діагностували тромбоз, а одна з них померла. Через декілька днів після летального випадку від тромбозу рішення не використовувати цю вакцину ухвалила й Данія. На основі цих та інших випадків тромбозу на подібні кроки зважились в Італії, Норвегії, Болгарії, Румунії, Ісландії, Естонії, Литві, Люксембургу, Португалії, Словенії, Кіпрі, Франції, Іспанії та Латвії. Тайланд та Індонезія перенесли старт вакцинації препаратом AstraZeneca. При цьому більшість держав заявили, що йдеться про крок перестороги, допоки триватимуть відповідні перевірки.

При цьому багато держав відновили щеплення після того, як 18 березня EMA, зробивши відповідну перевірку, знову заявила про безпечність вакцини та рекомендувала її подальше використання, а вчені з університету Грайфсвальда заявили про те, що знайшли терапію для тих, хто став жертвою подібних тромбозів.

У EMA зазначили, що користь вакцини у захисті від COVID-19 переважує "можливі ризики". За даними агентства, серед 20 мільйоні людей, які були прищеплені AstraZeneca у ЄС, Ісландії, Ліхтенштейні, Норвегії та Великобританії, лише у 469 випадках були встановлені тромбози. Ця цифра не перевищує норму у порівнянні із загальним населенням, наполягають у EMA. При цьому лише у 25 пацієнтів йшлося про важкі захворювання, на кшталт тромбів у головному мозку. Майже виключно це були жінки віком до 55 років.

Німеччина належала до тих країн, які також спочатку призупинили вакцинацію, а потім, 19 березня, відновили її. Так само вчинили Італія і Франція. Інші країни, серед яких також Іспанія, заявили, що відновлять щеплення протягом тижня.

Але вже 30 березня через ризики появи тромбозів в Німеччині знову обмежили використання вакцини AstraZeneca - цього разу для людей молодших за 60 років. Вони тепер зможуть щепитися "на розсуд лікаря і після індивідуального аналізу щодо ризиків". Старші люди, натомість, зможуть отримувати вакцину без обмежень, адже наразі в німецькій Постійній комісії з питань вакцинації (STIKO) вважають, що з віком ризик тромбозу знижується.

Чи ефективна вакцина AstraZeneca проти британського варіанту B117?

Дослідження препарату AstraZeneca щодо мутації коронавірусу B117, яку вперше було виявлено у Великобританії, виявило аналогічну ефективність, як і у випадку початкового варіанту COVID-19. Результати дослідження демонструють, що вакцина захищає від "британської" мутації у 75 відсотках випадків.

Чи ефективна вакцина AstraZeneca проти південноафриканського варіанту B1351?

За останніми даними, дієвість препарату AstraZeneca проти мутації B1351 є набагато меншою. Точних цифр, щоправда, досі немає. Південноафриканський уряд вирішив зупинити вакцинацію цим препаратом. Причиною цьому було невелике нерецензоване дослідження за участі 2000 осіб, що продемонструвало - вакцина дає лише "мінімальний захист" від легкого чи середньої тяжкості перебігу хвороби COVID-19, спричиненої варіантом B1351. Ця мутація вважається більш небезпечною через своє більш швидке поширення. Вона спричинила більшість випадків інфікування коронавірусом у Південній Африці.

У фармацевтичному концерні захищають свій препарат від сумнівів у його ефективності. "Нейтралізуюча активність антитіл є аналогічною до інших вакцин проти COVID-19, які продемонстрували ефективність проти важких випадків хвороби, особливо, якщо інтервал між введенням доз оптимізовано до 8-12 тижнів", - йдеться у заяві AstraZeneca.

У розмові з DW експерти підтверджують, що препарат надає щонайменше певного захисту від південноафриканського варіанту. "Вакцина AstraZeneca надаватиме щонайменше певного захисту проти варіанту B1351, бо утворені після щеплення антитіла розпізнаватимуть та блокуватимуть частини варіантів вірусу", - пояснює Сара Пітт, наукова співробітниця британського Інституту біомедичних наук. Також професор мікробіології медичного відділення Університету Техасу Пей Янг Ші наполягає: "Ми отримуємо захист після кожного дозволеного щеплення". Можливо, за його словами, це призведе до дуже пом'якшеного перебігу хвороби, але це набагато краще, ніж не мати щеплення. Те, із якими варіантами коронавірусу стикнеться особа та наскільки ефективно вона здатна створювати імунний захист, може впливати на те, наскільки добре захищатиме вакцина, додає Пей Янг Ші.

Дослідження вакцин BioNTech і Pfizer та Moderna продемонструвало, що вони також є менш ефективними проти варіанту коронавірусу B1351.

Чи варто робити щеплення вакциною AstraZeneca?

Це питання, авжеж, стосується лише тих країн, де цю вакцину було дозволено для використання і де вона є доступною. Препарат AstraZeneca надає певний захист і від мутацій коронавірусу. Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) поки що рекомендує подальше використання вакцини навіть з огляду на нещодавні випадки тромбозу та в боротьбі проти варіантів коронавірусу.

Також рекомендації стосуються осіб із хронічними захворюваннями, що підвищують ризик важкого перебігу COVID-19: серцево-судинні захворювання, недуги дихальних шляхів, діабет, ожиріння. Для осіб, які живуть із ВІЛ і автоімунними хворобами чи мають послаблений імунітет, необхідні подальші дослідження. Але, якщо особа належить до категорії, якій загалом рекомендується робити щеплення, після консультації із лікарем також можна вакцинуватись.

Досі є небагато даних щодо того, чи є безпечним використання вакцини також під час вагітності. Але коли користь від використання вакцини для вагітної переважає можливі ризики, щеплення також є доречним. А ось людям із передісторією важких алергічних реакцій на компоненти препарату вакцинуватися не варто. Втім, це стосується і мРНК-вакцин, додає у розмові з DW президент німецького Інституту імені Пауля Ерліха Клаус Ціхутек (Claus Cichutek).

Чи усім віковим групам підходить ця вакцина від коронавірусу?

ВООЗ та EMA рекомендують вакцину всім людям, починаючи від 18 років. Ця рекомендація базується на досвіді використання інших препаратів. Але з 30 березня вакцина AstraZeneca в Німеччині без обмежень використовується лише для людей віком 60 років і старших. Причиною цього рішення МОЗ Німеччини стали можливі ризики появи тромбозу в молодих людей унаслідок отримання ними вакцини. Це, однак, не означає цілковитої заборони на застосування цього препарату для осіб, молодше 60 років, котрі воліють щепитися ним. Але продовження вакцинації має відбуватися "на розсуд лікаря і після індивідуального аналізу щодо ризиків, а також після всебічного інформування". З цією рекомендацію, одразу ж підтриманою владою, виступили в STIKO. При цьому ще 4 березня у комісії рекомендували вакцинувати AstraZeneca усі вікові групи, а до цього, навпаки, - лише осіб до 64 років.

Чому вакцину AstraZeneca обирають так багато держав?

Популярність "оксфордської вакцини" позначають, передусім, дві властивості. На відміну від препаратів компаній BioNTech/Pfizer та Moderna, вакцину AstraZeneca не треба охолоджувати до наднизьких температур. Можна транспортувати і зберігати її до шести місяців за умови охолодження до проміжку від двох до восьми градусів за Цельсієм. Таким чином, вакцинувати цим препаратом можуть і сімейні лікарі у своїх практиках.

Для порівняння, вакцина компаній BioNTech та Pfizer може зберігатися у холодильнику при температурі від двох до восьми градусів за Цельсієм не більше 120 годин. Довготривале зберігання можливе лише при наднизьких температурах у щонайменше мінус 70 градусів за Цельсієм.

При цьому вакцина AstraZeneca вважається набагато дешевшою. Точні ціни закупівель вакцин не відомі, але у публікації бельгійської державної секретарки Єви Де Блеекер у Twitter, яка пізніше була видалена, зазначалося, що загальноєвропейські ціни виглядали наступним чином: 15 євро за дозу препарату Moderna, 12 євро за BioNTech/Pfizer і 1,78 євро - за AstraZeneca.

За даними AstraZeneca проста логістика і обіцянка не заробляти на вакцині проти коронавірусу зробили ціну щеплення меншою. При цьому AstraZeneca та BioNTech разом з Pfizer уклали угоду із COVAX - глобальною ініціативою задля справедливого доступу до вакцин проти COVID-19 у всьому світі.

Як діє препарат AstraZeneca?

У цьому випадку йдеться про так звану векторну вакцину. Вона, за даними німецького Інституту імені Пауля Ерліха (PEI), базується на вірусі застуди шимпанзе, який є безпечним для людей. Так звані застудні віруси з родини аденовірусів модифікуються таким чином, що вони містять ген із невеликою ділянкою геному SARS-CoV-2 - "модифікація" виробляє оптимізований поверхневий білок коронавірусу, відомий також як спайковий білок.

Після щеплення цей вірус потрапляє у деякі людські клітини, що починають використовувати ген для створення спайкового білка. Імунна система розпізнає його як чужорідний елемент та починає виробляти у якості захисної реакції антитіла та Т-клітини, які у ідеальному випадку здатні захистити від інфікування коронавірусом SARS-CoV-2.

Чому не припиняється суперечка між ЄС та AstraZeneca?

У центрі суперечки перебувають два питання: обіцяні терміни постачання та ймовірна дискримінація щодо Великобританії. ЄС постійно закидає AstraZeneca серйозне порушення обіцяних термінів постачання. При цьому інші країни вчасно отримують свої вакцини.

Великі запитання викликала знахідка 29 мільйонів доз AstraZeneca на підприємстві з розливу вакцини поблизу Рима. Європейська Комісія попросила італійську владу проінспектувати фабрику, через підозри щодо того, що AstraZeneca має у Європі більші виробничі можливості, ніж визнають у концерні. У ньому, своєю чергою, відкинули звинувачення, які почали лунати у ЗМІ, що ці дози призначалися для Великобританії. У AstraZeneca наполягають: 13 мільйонів доз мали піти COVAX, а решта 16 мільйонів - для ЄС.

AstraZeneca постійно була змушена відтерміновувати постачання вакцин для Європейського Союзу. Лише 31 мільйон доз замість 80 мільйонів були надані 27 державам ЄС у першому кварталі 2021 року. Керівник концерну Паскаль Соріот пояснював затримки тим, що на фабриках у Бельгії та Нідерландах виробничі потужності виявилися меншими, ніж спочатку вважалося. Закиди представників ЄС щодо того, що AstraZeneca забезпечує вакцинами Великобританію пріоритетно та без затримок, у підприємстві відкидали.

24 лютого ЗМІ із посиланням на інсайдерів повідомляли, що AstraZeneca знову має проблеми із постачанням. Згідно з повідомленнями, у другому квартали ЄС може отримати лише 90 мільйонів замість 180 мільйонів доз вакцини.

Цю статтю було декілька разів оновлено, востаннє - 31 березня 2021 року.