Вакцини від коронавірусу з Європи та США: що про них відомо

Хороші новини з Німеччини та США. Очікується, що вже найближчим часом компанії BioNTech і Pfizer зареєструють розроблену ними в рекордні терміни вакцину від коронавірусу. Перші результати клінічних досліджень говорять про те, що її ефективність перевищує 90 відсотків, повідомили представники BioNTech 9 листопада. Зі свого боку, незалежний Комітет моніторингу даних (Data Monitoring Committee, DMC) оголосив про "відсутність серйозних проблем з безпекою" у німецько-американської вакцини. Під час проведення клінічних досліджень цей Комітет збирає дані щодо безпеки пацієнтів та успішності терапії.

Не минуло й тижня, як американська фармацевтична компанія Moderna поширила інформацію про те, що розроблена нею вакцина пройшла третю фазу випробувань за участю більше 30 000 добровольців і показала ефективність у 94,5 відсотка.

Скільки вакцин від COVID-19 зараз проходять випробування

Таким чином, BioNTech, Pfizer і Moderna на даний момент лідирують в області розробки вакцини від COVID-19, проте їхні конкуренти - такі, як шведсько-британський фармацевтичний концерн AstraZeneca, а також компанії Sanofi, Sinovac і Johnson & Johnson - швидше за все, не змусять довго чекати на себе й найближчим часом представлять власні розробки.

Читайте також: Перегони з коронавірусом. Як забезпечити вакциною весь світ

За даними ВООЗ, на сьогоднішній день на стадії клінічних досліджень проходять загалом 47 вакцин-кандидатів. 10 з них перебувають уже на третій фазі. Тим часом у Росії вже зареєстровані дві вакцини від коронавирусу: "Супутник V" і "ЕпіВакКорона", хоча багато експертів вважають, що ці препарати дослідили недостатньо.

Водночас на багато запитань стосовно вакцини від коронавирусу досі немає переконливих відповідей. Наприклад: наскільки вони ефективні насправді? Чи є відмінності в їх застосуванні в залежності від віку пацієнтів та наявності у них хронічних захворювань?

Як довго зберігається імунітет, що виробляється організмом після щеплення? Чи дозволяє вакцина запобігти ускладненням під час захворювання і чи може вона запобігти безсимптомному інфікуванню?

Скільки коштуватиме вакцина, які країни і в яких обсягах отримають її, теж поки що не зрозуміло. Як вирішити логістичні проблеми? Однак на деякі запитання відповіді є вже сьогодні.

Наскільки ефективні різні вакцини від коронавирусу?

За даними компаній BioNTech і Pfizer, їхня вакцина-кандидат BNT162b2 більше ніж на 90 відсотків захищає від зараження. Moderna стверджує, що її препарат гарантує захист від COVID-19 в 94,5 відсотка випадків. Це напрочуд високий рівень ефективності.

Для порівняння: ефективність щеплення від грипу 2018-2019 років, за даними Інституту імені Роберта Коха, становила в Німеччині 21 відсоток. Це означає, що вакцинація захистила від хвороби тільки кожного п'ятого, кому зробили щеплення.

Варто враховувати, що стовідсотковий захист від зараження практично неможливий. Адже організми людей дуже індивідуальні. Крім того, віруси - наприклад, вірус грипу - мають властивість постійно змінюватися. Саме тому склад антигенів у вакцині від грипу щороку теж необхідно змінювати в залежності від штаму вірусу.

Читайте також: COVID-19 в Україні: дефіцит тестів і російські реагенти без тендерів

І все ж щеплення істотно знижує ризик зараження. Ефективність конкретної вакцини безпосередньо залежить від концентрації антитіл, що виробляються організмом проти збудника хвороби після щеплення. Щоб визначити її, науковці проводять рандомізовані контрольовані дослідження, учасників яких ділять на дві групи. Членам однієї з них роблять вакцинацію за допомогою препарату, який тестують, інші отримують плацебо.

Звідки взялися 90 відсотків ефективності

Компанії Pfizer та BioNTech проводили третю фазу своїх випробувань на 43538 добровольцях у різних країнах світу. Учасникам робили щеплення двічі, з перервою в три тижні.

При цьому людей не заражали коронавірусом навмисно, адже це суперечить етичним нормам. Однак із часом інфекцію виявили у 94 добровольців. Практично всі вони були з групи, якій вкололи плацебо.

У групі учасників, яких вакцинували вакциною-кандидатом, 90 відсотків добровольців виявилися захищені від інфекції. Це означає, що дев'ять із десяти людей, які статистично могли б заразитися коронавірусом, їм не заразилися. Таким чином, порівнявши результати обох груп учасників, дослідники оцінили ефективність вакцини в 90 з гаком відсотків.

Подібні показники можна зіставити з ефективністю вакцини проти кору, паротиту і краснухи, яка забезпечує імунітет до цих захворювань у 93-99 відсотків вакцинованих. Що стосується нової вакцини від коронавірусу, то показники її дієвості, радше за все, під час подальших випробувань будуть скореговані в бік зниження. Третя фаза тестування, як зазначено в заявці на її проведення, буде вважатися завершеною, коли буде виявлено загалом 164 випадки зараження. При цьому всі учасники клінічних випробувань залишаться під спостереженням упродовж двох років.

Для порівняння: у клінічних випробуваннях вакцини компанії Moderna взяли участь 30 тисяч людей, половина з яких була вакцинована плацебо. У 95 добровольців із часом виявили коронавірус. 90 людей з числа інфікованих були з групи плацебо і лише п'ять - з числа тих, кому вкололи справжній препарат.

Чи безпечні нові вакцини від коронавірусу?

Незалежні організації, які здійснюють контроль за випробуваннями нових препаратів, - у випадку BioNTech / Pfizer це був Комітет моніторингу даних, а у випадку Moderna - Рада моніторингу безпеки даних (Data Safety Monitoring Board, DSMB) - підтвердили, що "не зареєстрували жодних загроз безпеки" щодо розроблених вакцин.

Читайте також: Чого не варто робити при COVID-19: десять порад від медиків

Утім, той факт, що в обох препаратів досі не було помічено жодних побічних ефектів, не гарантує, що вони не будуть виявлені в майбутньому - коли група учасників випробування буде суттєво збільшена чи коли щеплення зроблять людям із особливими хронічними захворюваннями.

У разі внутрішньом'язового введення вакцини завжди може з'явитися локальна реакції на місці уколу. Крім того, імунна відповідь, тобто формування клітин B, які беруть участь у виробленні антитіл, і клітин T, які сприяють цьому процесу, може супроводжуватися підвищенням температури, болем у м'язах чи головним болем. Людину може морозити.

Обидві вакцини-кандидатки - BNT162b2 від BioNTech та Pfizer, а також mRNA-1273 від Moderna - належать до групи вакцин, які досі не мали широкого клінічного застосування. Вони обидві містять вірусну молекулу - матричну РНК (мРНК), зав'язану в ліпідній наночастинці. Опинившись в організмі, мРНК потрапляє в клітину і починає синтезувати патогенно-специфічні антигени, які викликають імунну реакцію. Іншими словами, клітини організму людини, щепленої такою вакциною, починають самостійно виробляти елементи вірусу.

Коли західні вакцини від коронавірусу будуть зареєстровані?

Процедури реєстрації вакцини для масового застосування в США та ЄС різні. Однак проміжні випробування мають прискорити цей процес. BioNTech та Pfizer уже повідомили, що впродовж третього тижня листопада вони мають намір подати заявку медичному регулятору міністерства охорони здоров'я США FDA для екстреної реєстрації вакцини.

Але для цього необхідно спостерігати за станом здоров'я добровольців упродовж щонайменше двох місяців з моменту їхнього другого щеплення. Цей термін спливає в середині листопада. Компанія Moderna також повідомила про те, що впродовж найближчих тижнів збирається подати заявку на екстрену реєстрацію її препарату.

Коли BioNTech планує звернутися до Європейської медичної агенції (European Medicines Agency, EMA), яке висуває більш суворі вимоги до процесу реєстрації вакцини для масового використання в Європі, поки що невідомо. У Німеччині за реєстрацію вакцин і моніторинг у цій галузі відповідає Інститут Пауля Ерліха (Das Paul-Ehrlich-Institut).

У рамках прискореної реєстрації вакцина від коронавірусу, судячи з усього, може бути допущена до масового використання в ЄС ще цього чи на початку 2021 року.

Коли починається вакцинація в ЄС?

Упродовж місяців Єврокомісія проводила інтенсивні переговори з компаніями BioNTech та Pfizer про купівлю вакцини. Спершу ЄС планував закупити 300 мільйонів доз. У підсумковому контракті, втім, ідеться про замовлення 200 мільйонів доз із можливістю додатково придбати ще 100 мільйонів доз пізніше.

Є інформація про те, що Єврокомісія веде переговори про закупівлю 160 мільйонів доз вакцини в концерну Moderna. Утім, на даний момент таку угоду ще не укладено. Паралельно ЄС готує контракти про закупівлю 300 мільйонів доз вакцини у компаній AstraZeneca, Sanofi разом із GSK, а також Johnson & Johnson.

На початку червня Німеччина, Франція, Італія та Нідерланди створили так званий "Інклюзивний альянс вакцинації" (Inclusive Vaccine Alliance), який повинен забезпечити виробництво вакцини в різних точках Європи. ЄС тим самим хоче домогтися, аби вакцина від коронавірусу була доступна не лише його громадянам, але і жителям бідних країн, зокрема в Африці.

Тим не менш конкретної відповіді на запитання про те, як і на яких умовах відбуватиметься розподіл вакцини від COVID-19 у світі, поки що немає. Адже більшість вакцин потрібно зберігати при температурі нижче 70 градусів за Цельсієм, а це пов'язано із серйозними труднощами під час їхнього зберігання та транспортування.