以患者为中心的临床试验新时代来了！CDE三连发！

罕见病信息网

2024-09-07

8月9日，国家药品监督管理局药品神评中心（CDE）发布3个临床相关指导原则（征求意见稿）：

《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》

《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》
《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》

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“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。其核心是患者作为合作者参与覆盖研究方案制订、研究实施和结果总结的临床试验全流程。

2022第十一届中国罕见病高峰论坛特设“罕见病临床研究与患者参与”专题会，专题会邀请了药学教授、临床医生、罕见病患者、医药企业代表、CRO、研究者齐聚大会现场，讨论共探患者真实需求，为临床试验全流程建言献策。

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